无尘车间净化参数

1、噪声≤65dB；照度800LX。

2、新风补充量是总送风量的20％－30％；平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；湿度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以防发生静电；

3、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥60次；

4、压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度：冬天＞16℃，夏季＜26℃，波动±2℃；

5、洁净室具体净化等级及所允许尘埃粒子数量范围：

净化等级 每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数     每立方米（升）空气中》5μm尘粒数

100         《35*100              《〈3.5〉    

1000          《35*1000             《〈35〉         《250                《〈0.25〉

10000        《35*10000            《〈350〉        《2500               《〈2.5〉

100000      《35*100000           《〈3500〉      《25000              《〈25〉

 二、无尘车间设计标准-等级 美国联邦标准（< USA

Federal

Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 洁净度级别 粒 径 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35

7.5 3 1 NA

10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10000

NA NA NA

10000 70 100000 NA NA NA 100000 700 中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准

洁净度级别 尘埃最允许数

/平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um 5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min

100 3500 0 5 1 10000 350000

2000 100 3

100000 3500000 20000 500 10 300000 10500000 61800 NA 15

无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001 空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.1靘 0.2靘

0.3靘 0.5靘 1靘 5靘 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8

4 10000 2370 1020 352

83 5 100000

23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7

352000

83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 三、无尘车间设计标准-控管之项目 1.

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