药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明

药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明

关于洁净度等级标准，我们都知道，不同的行业对洁净度的定义也会有所不同，这里就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明：

B+A级的解释：

1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。

2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

参考资料如下：

传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

      粒径、数值洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数

      ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

      100 级 3,500 0 5 1

      10,000 级 350,000 2,000 100 3

      100,000 级 3,500,000 20,000 500 10

      300,000 级 10,500,000 60,000 — 15

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

      空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

      0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um

      ISO Class 1 10 2        

      ISO Class 2 100 24 10 4

      ISO Class 3 1 000 237 102 35 8

      ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83

      ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

      ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

      ISO Class 7   352 000 83 200 2 930

      ISO Class 8   3 520 000 832 000 29 300

      ISO Class 9   35 200 000 8 320 000 293 000

      注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

无菌药品附录：

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

      洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米

        静态 动态

        ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

      A级 3520 20 3520 20

      B 级 3520 29 352000 2900

      C 级 352000

        2900 3520000 29000

      D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

对比得知：

      洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米

        静态 动态

        ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

      A级 传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8 传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8

      B 级 传统百级，ISO 5 传统万级，ISO 7

      C 级 传统万级，ISO 7 传统十万级，ISO 8

      D级 传统十万级，ISO 8 不作规定

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。

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