GMP净化车间对除尘技术的要求

《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP净化车间工程中，除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候，必须要充分考虑到除尘的因素，在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产车间还是洁净生产车间，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。

　　在中药固体制剂生产过程中，对GMP净化车间产生粉尘的环节，主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离，使用布袋除尘器作为中药固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材，将粉尘分离捕集的装置，设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材，袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果，而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进，由于配置了恰当的滤材，其除尘效果也可达99.9%，因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。

　　在GMP净化车间应用除尘技术，需要解决一系列的技术问题：

　　1、在气流组织上要解决洁净空调气流与除尘气流要达到相互匹配(该排放的经处理后排放，该回用的经处理后回用);

　　2、除尘气流组织服从于GMP净化车间洁净空调气流组织，风量平衡，压差符合要求;

　　3、选择和配置合适的除尘器等。

　　上述的问题都可以通过现代空调洁净技术和除尘技术达到理想的效果。

　　在我公司GMP净化车间技术改造过程中，我们大胆探索在现代空调洁净技术和除尘技术的有机结合，取得了较理想的成效。在进行GMP净化车间设计布局时，我们一方面充分利用房间间隔，将人员操作室与机房分隔开，避免操作人员直接身处噪声大、粉尘大的工作环境当中;同时，在选择粉碎设备时针对设备运转的气流及产尘点，配套除尘器。

　　在设计除尘系统时，我们主要集中精力不断推敲、摸索、试验、设计不同的捕集装置，因为理想的除尘效果关键取决于管道末端捕集装置，捕集装置的作用是形成有效的气流将生产中产尘点扬起的粉尘收集，而不能将生产物料中的粉料也吸走。在我公司中药前处理工序、固体制剂GMP净化车间中结合设备、工艺、场地的不同特点，与除尘器生产厂家合作，分别进行设计并采用了不同形式的捕尘装置管道末端装置：

　　1、干法造粒机在该机出料框内加装负压排气管，使该机出料腔形成负压区域，有效控制尘源不飞扬出机腔外，从而实现干法造粒机房无粉尘污染;

　　2、在糖粉碎机房，粉碎设备除带除尘系统和全密闭构造，粉碎完的糖粉经分离器分离后出料，出料时仍有不少糖粉在出料室飞扬，污染场地环境。因此，在分离器糖粉出口，设计和安装的捕集装置，有效控制了出料时糖粉飞扬现象。

　　3、在有糖颗粒混合工序也同样采用类似图一的装置，解决颗粒生产的软材制备过程中粉尘溢出飞扬现象。通过除尘器与捕集装置这一除尘系统的作用使除尘的效果非常理想。

　　4、在无糖颗粒生产中，当喷雾干燥完成后，盛载着干燥无糖颗粒斗车移出一步喷雾干燥机，转用不锈钢桶装载的时候，产生大量的扬粉。针对这种情况，我们采用了圆型倒锥体层流粉尘捕集装置，有效吸去操作中所产生的扬尘，……等等。

　　这些措施和技术的运用，较好地实现了对尘源的有效控制，保证了GMP净化车间的所需要的洁净度，克服了在密闭厂房内运用除尘技术的困难。为GMP净化车间改造提供了技术保证。大大的改变以往中药生产给人脏、乱、差的环境，向中药生产现代化迈出了可喜的一步。

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